¿Cómo se desarrolla una vacuna?
La investigación por contener la pandemia de Covid19 ha desatado una carrera sin precedentes en todo el mundo por lograr una vacuna en tiempo récord, al mismo tiempo que hospitales, laboratorios farmacéuticos, organismos públicos y privados trabajan sin descanso para encontrar tratamientos contra los efectos del coronavirus.
Según la Organización Mundial de la Salud, hasta la fecha existen 70 vacunas en desarrollo contra el nuevo coronavirus, lo que por lo menos, a primera vista, evidencia una excesiva competitividad que puede lastrar la cooperación internacional para lograr una solución eficaz en el más corto período de tiempo posible, buscando principalmente el beneficio del paciente y no el de la industria. La situación actual en que cada país incentiva sus propios ensayos, sumada a algunas medidas ya en vigor en varios países, pone en duda que, una vez hallada la vacuna, ésta llegue rápidamente a los demás países, y a un precio justo y asequible, una situación muy poco tranquilizadora, teniendo en cuenta que aquí están en juego millones de vidas humanas.
Nunca hasta la fecha, la sociedad en general se había planteado cómo se desarrolla una vacuna o un nuevo fármaco, pero con la lucha sin cuartel para contener esta pandemia, este tema ha llegado, por primera vez, a la portada de los periódicos. Te lo explicamos de forma sencilla a continuación.
En un contexto normal, el desarrollo de una vacuna tarda años, pero en las circunstancias actuales, el tiempo juega un factor determinante. La complejidad para desarrollar una vacuna en un contexto normal es elevada, en el caso actual, con un patógeno desconocido, aún lo es más.
Fase 1: etapa de exploración
El primer paso para crear una vacuna es conocer al patógeno en cuestión –virus, bacteria o parásito-. Se trata de tener un conocimiento detallado de la biología del patógeno, dado que la estructura de sus proteínas y las características clínicas de la enfermedad asociada influyen decisivamente en el éxito de la vacuna. Posteriormente, es necesario elegir bien el antígeno o antígenos que deben incluirse en las vacunas para que así, una vez dentro del cuerpo, sea capaz de generar una respuesta inmunológica y, por lo tanto, garantizar inmunidad al exponerse al virus.
Fase 2: etapa preclínica
Los estudios preclínicos usan sistemas de cultivos de tejidos o cultivos de células y pruebas en animales para evaluar la seguridad de la vacuna candidata y su capacidad de provocar una respuesta inmunológica. Esta fase ofrece respuestas celulares que podrían obtenerse en los humanos, también arroja información sobre la dosis inicial segura y el método seguro para aplicar la vacuna. Muchas vacunas candidatas no van más allá de esta etapa, ya que no pueden generar la respuesta inmunológica deseada.
Fase 3: los ensayos clínicos
Pasada esta fase, comienzan los ensayos clínicos con humanos. Primero se prueba en un pequeño grupo de voluntarios sanos –ensayos en fase 1-, lo que permitirá evaluar la seguridad de la vacuna candidata y determinará el tipo y el alcance de la respuesta inmunológica que provoca la vacuna. Posteriormente se ampliará la muestra –ensayos fase 2- con sujetos entre los que puede haber personas de riesgo. El objetivo de esta fase es valorar la seguridad de la vacuna, la capacidad inmunológica, las dosis propuestas, el programa de vacunación y el método de aplicación. Las vacunas candidatas que tienen éxito en la fase II avanzan a ensayos más grandes, que involucran a decenas de miles de personas –ensayos en fase 3-. El objetivo es evaluar la seguridad de la vacuna en un grupo grande de personas, ya que algunos efectos secundarios poco usuales podrían no ser evidentes en grupos más pequeños de personas que formaron parte de las fases anteriores.
Aprobación y autorización oficial
Si el ensayo en la fase 3 resulta exitoso, se inician los permisos para obtener la aprobación y autorización oficial que permita poner la vacuna en circulación sin riesgo para las personas y garantizando la efectividad para el patógeno para el que fue creado.
Cada uno de estos pasos es bastante complejo y requiere de mucho tiempo y de la supervisión de las autoridades competentes para garantizar que los pasos y plazos se cumplen. Un mínimo fallo en cada uno de ellos puede tirar por tierra años de trabajo y miles de millones invertidos.
En las circunstancias actuales, la complejidad de este proceso claramente indica que en esta carrera de obstáculos deberíamos estar cooperando de forma conjunta para alcanzar el resultado pretendido en el menor periodo de tiempo posible.
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